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2018年12月19日，2018智慧食藥博覽會(huì)在四川樂山國際旅遊交北唱易博覽中心盛大(dà)開(kāi)幕，在本次博覽會(hu我討ì)上，天津市市場監督管理委員會(huì)建設的“天津市醫療器(qì雜吃)械信息化平台”成為(wèi)“智慧監管”典型案例，該系統由華宇提供技海東術支持，一度成為(wèi)博覽會(huì)的焦點。

峰會(huì)由智慧食藥峰會(huì)主論壇麗什、智慧監管論壇、藥品追溯技術論壇等分論壇構成，探讨事開食藥監管、行業發展的最新政策以及應對智能化時(shí)代的土明新思維、新視野和新方法。本次博覽會(huì紅高)邀請400多名各地監管部門負責人參加。 

在智慧監管研讨會(huì)中，發布了智慧監管典型雜師案例，本次共搜集了全國非常有代表性的案例，經過專家(jiā)的仔細評審，共推妹劇選出18個智慧監管典型案例，在大(dà)會(huì)現場發布并由中很是國食品藥品監管數據中心、國家(jiā)藥監總局信息中心黃果主任發布智慧監管典型低筆案例名單。

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又雙叒獲獎啦~~~

天津市市場監督管理委員會(huì)的

“天津市醫療器(qì)械信息化平台”

獲智慧監管典型案例獎

近年來，天津市認真貫徹國家(jiā)局工來離(gōng)作部署，探索建立醫療器(qì)械信息到麗化系統，提升科(kē)學化監管水平，取得(de)了明顯的階段性成你東效。該系統旨在打破信息孤島、規範行政審批、助力科(kē)學監管，服務拍睡企業公衆，實現“科(kē)學審批、精準監管、産品可溯、過程可控、風的動險可防、責任可究、公衆可查”的目标。目前已初步建成了社會飛數(huì)公衆、醫療器(qì)械生産、經營、使用從業人爸如員和行政審批監管人員共同參與的統一平台，有效推動熱身了醫療器(qì)械“共建、共治、共享”大(dà)格局的有學形成。

接下來讓小(xiǎo)編為(wèi)您詳細介紹一下吧~

天津市醫療器(qì)械信息化系統以打破信息孤島腦歌、彙總各方數據、規範行政審批、助力科(kē)學監管、服務企業和公衆為就照(wèi)目标，涵蓋了行政審批、體系核查為男、技術審評、監督管理、抽檢信息管理、量化分級、雙區金随機、醫療器(qì)械追溯、不(bù)良事件監測、檢查員管理、醫療器(q區很ì)械召回、信息公示管理、企業服務和移動APP等功能模好開塊。此系統既是承擔醫療器(qì)械行政許可審批和監管的工(gōn城資g)作平台，也是面向社會(huì)公衆、醫療器(qì)械生産、經營企業和謝小從業人員的服務平台。

該系統“一體兩面”，設有電子(zǐ)政務外網和互聯網草近兩方面應用，分别為(wèi)面向監管人員的醫療器(鐘話qì)械産品、生産經營許可審批與事中事後監管的工(gō可員ng)作平台，和面向醫療器(qì)械生産、經營企業、從業人員及社會(跳廠huì)公衆的服務平台。

1、在電子(zǐ)政務外網運行的工(gōng)作平台能夠實現在線審批新廠核查、監管等醫療器(qì)械業務的辦理，并推進安全監管大(dà)數資為喝(zī)源的共享和應用，規範統一審評審批和監管流程，實現各類表單的電子(zǐ)書工化、标準化。同時(shí)電子(zǐ)政務外學友網運行也為(wèi)審批、監管、執法等數據的安全性提供了保障。

2、在互聯網運行的服務平台能夠實現企業和公衆即時(sh討樂í)查詢所有醫療器(qì)械相關法律法規及文件、最新的标準文号等;企業可以讀件用自己的統一社會(huì)信用代碼進行注冊們煙，通(tōng)過平台的企業申報端申報資(zī)料工生，審批人員在政務外網端能實時(shí)看到材料申報的情況，并進行受理、審湖市核、審批。

另外，該系統以溯過程、溯數據、溯流向為(wèi)工(gōng)作目從書标和導向，在全國率先探索對醫療器(qì)産品實施全生命周期可追溯監管，也為(w地雜èi)企業搭建了一個生産質量體系追溯管理我員過程的信息化平台。

該系統接口建設是為(wèi)了實現相關方數據共享和業務協同，主要分為(w內學èi)與内部系統對接和與外部系統對接兩部分。

1、與天津市市場監管委内部系統對接: 結合工(gōn章子g)作實際需求，系統與天津市市場主體信用信息公東劇示平台及市場主體信息庫等内部相關系統對接，與這些系統及平台自身的子(zǐ)開理系統之間雙向調取或推送數據，便于監管信息共享和工(gōng)作協同，提高審批行師和監管效率。

2、與國家(jiā)局對接系統産生的數據可裡同步推送至國家(jiā)企業信用公示平台、國習兒家(jiā)藥監總局數據中心，形成互聯網報送黑鐵與推送、政務網歸集彙總、内部審批監管生成的相互關聯書服共享的信息采集、應用分析與公示發布機制。

該系統的運行使得(de)天津市醫療器(qì)械整體工小日(gōng)作實現了家(jiā)庭清、流程清、責任清、跳好隊伍清、數據清、任務清。初步呈現出高效審批，精準監管，提高照化效能、節約資(zī)源，服務企業，激發活力的為民特點。其優勢主要體現在以下五個方面：

醫療器(qì)械31個許可審批事項、20個備案事項和3兒請個服務事項已實現網上申報、網上受理、網上審核，在線生成許可和備近紙案憑證。

其中，《醫療器(qì)城出口銷售證明》實公家現了全程電子(zǐ)化辦理。未啟用系統前，從企業按照規媽看定遞交資(zī)料到出具證明至少也需要幾天的時(shí)間，需往返兩次明兵，啟用系統後，企業可通(tōng)過服務平台提交電子(z電雪ǐ)版申請材料，監管人員通(tōng)過靜說系統對材科(kē)符合要求的申請點擊确認後，企業可在服務平台自行下載打印見訊已制作完成的證書文件，真正實現“讓數據多跑路坐能，讓企業不(bù)跑路”。

系統具備生成監管級别、檢查任務下達、産品抽檢、雙随機檢好鐵查等多種功能，實現了監管數據的實時(shí)更低匠斷、各子(zǐ)系統共享，确保監管工(gōng黑樹)作程序合法，行為(wèi)規範。

所有許可，備察工(gōng)作辦理流程和結果均在系統上海綠公開(kāi)，便于監管人員和社會(huì)公衆查詢，同時(shí相亮)，系統還提供法律去規，審指導原則、國家(爸志jiā)/行業标準在線查詢下載等功能。

以溯過程，溯數據，溯流向為(wèi)目标，協助企土了業按照規範要求建立安全方有效的全生命周期追溯體系。提前嵌水算入醫療器(qì)械唯一标識生成便程序，一旦國家(作下jiā)政策發布，方便企業與國家(jiā)政策無縫對接。實現了監管追溯麗鄉數據上傳，産品流向可查，産品編碼、UDI討她碼追溯查詢等功能，創新監管模式，提高監管效能，為(wèi)監管提供了有效還空的數據支撐。

采用“ASSE加密存儲”專利技術，實現曆靜花史數據長(cháng)期保存，為(wèi)監管執美章法鎖定證據，保證了數據安全性、 真實性。利用雙密授權監督數據信上查詢方式，監管人員和企業各持密鑰，雙方密鑰同時(shí)授權時(sh鐵熱í)，方可查詢企業數據。